Ce que nous faisons en tant qu’agent américain
La nouvelle loi américaine sur les cosmétiques, MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), introduit plusieurs exigences pour les fabricants de cosmétiques et leurs produits souhaitant accéder au marché américain. Elle stipule notamment que les fabricants situés en dehors des États-Unis doivent désigner un agent américain. Les propriétaires de marques non américaines doivent disposer d’un représentant réglementaire aux États-Unis, servant de point de contact avec la FDA (Food and Drug Administration).
En tant que votre agent américain, nous:
- Vérifions vos formules, étiquetage cosmétique et documentation technique afin de garantir leur conformité réglementaire
- Vous conseillez sur la mise en place d’une justification du respect des normes et de la sécurité des produits.
- Conservons la documentation liée à la mise en conformité réglementaire
- Enregistrons vos fabricants et vos produits auprès des autorités américaines
- Maintenons à jour vos enregistrements réglementaires
- Vous conseillons sur les exigences réglementaires MoCRA
- Recevons, évaluons et enregistrons les effets indésirables
- Signalons les effets indésirables graves conformément à la réglementation
- Vous représentons auprès de la FDA
- Vous assistons en cas de rappel produit, d’inspection ou de suspension d’enregistrement
- Vous informons des évolutions réglementaires et des nouvelles obligations
Vos avantages
En choisissant Obelis comme agent américain pour cosmétiques, vous bénéficiez de:
- Un consultant dédié à votre disposition à tout moment
- Un accompagnement pour l’accès au marché international (États-Unis, UE, Royaume-Uni)
- Une formation sur le MoCRA et la réglementation cosmétique américaine
- L’accès à notre plateforme d’information sur les produits cosmétiques, COSlaw
- Un support continu pour garantir la conformité de vos produits cosmétiques
Si vous nous désignez comme votre agent américain, nous deviendrons votre partenaire réglementaire : Notre mission est de faciliter la mise sur le marché de vos cosmétiques aux États-Unis, tout en assurant une conformité totale avec la réglementation FDA.
Ne laissez pas les contraintes réglementaires freiner votre développement. Contactez-nous dès aujourd’hui pour découvrir comment nous pouvons vous aider à assurer la conformité réglementaire de vos produits cosmétiques et réussir votre entrée sur le marché américain.
Fondée en 1988, Obelis est certifiée ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016. Notre équipe d’avocats, chimistes, pharmaciens et autres experts constitue l’un des principaux centres européens spécialisés en affaires réglementaires, marquage CE et services de représentant autorisé (EC REP).
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