Agent de la FDA américaine
- Aider la FDA dans ses communications avec l’entreprise étrangère (y compris la réception des documents officiels).
- Répondre aux questions concernant les dispositifs de l’entreprise étrangère.
- Aider la FDA à planifier les inspections des fabricants étrangers.
- Assurer une communication fluide dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux.
Correspondant officiel
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La gestion de l’enregistrement FDA et de l’inscription des dispositifs via le système FURLS.
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Assurer le renouvellement annuel de l’enregistrement des fabricants auprès de la FDA.
- Le rôle d’interlocuteur principal pour toutes les communications liées à la conformité réglementaire et à l’enregistrement FDA.
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Offre de services FDA d’Obelis
Soumissions réglementaires FDA (510k, PMA, De Novo)
- La plupart des dispositifs médicaux nécessitent une autorisation FDA avant de pouvoir être mis sur le marché américain dans le respect de la réglementation FDA.
- Les principaux types d’approbation sont : 510(k) clearance, Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), De Novo. Le type applicable dépend de la classe et du statut du dispositif médical.
- Les soumissions réglementaires FDA nécessitent la préparation d’un dossier complet conforme aux exigences de la FDA. Des dossiers incomplets peuvent entraîner des retards importants, compromettre la mise sur le marché et générer des coûts supplémentaires.
- Obelis vous accompagne dans votre stratégie de conformité réglementaire, en assurant la préparation et la soumission de dossiers conformes aux attentes des autorités américaines.
Nous pouvons aussi vous aider sur d’autres marchés
Fondée en 1988, Obelis est certifiée ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016. Notre équipe d’avocats, chimistes, pharmaciens et autres experts constitue l’un des principaux centres européens spécialisés en affaires réglementaires, marquage CE et services de représentant autorisé (EC REP).
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