Cosmétiques: MoCRA

MoCRA introduit plusieurs nouvelles exigences et obligations pour les fabricants de cosmétiques, notamment : 

• Enregistrement des produits auprès de la FDA ; 

• Enregistrement des fabricants impliqués dans la fabrication ou le traitement de produits cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis ; 

• Réception, évaluation et réponse aux effets indésirables ; 

• Déclaration des effets indésirables graves via le système MedWatch ; 

• Justification de la sécurité des produits par des tests, études, recherches ou autres preuves ; 

• Étiquetage des allergènes parfumants ; 

• Indication d’une adresse et des coordonnées aux États-Unis pour la surveillance post-commercialisation ; 

• Pour les produits professionnels, mention sur l’étiquette précisant qu’ils ne peuvent être utilisés que par des professionnels agréés ; 

• Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) lorsque celles-ci sont établies par la FDA ; 

• Tests de détection de l’amiante dans les produits contenant du talc. 

Les petites entreprises sont exemptées des exigences relatives à l’enregistrement des produits et aux BPF, sauf si leurs produits sont en contact avec la muqueuse oculaire, destinés à un usage interne ou modifient l’apparence pendant plus de 24 heures. De plus, les petites entreprises doivent conserver un registre des effets indésirables pendant 3 ans au lieu de 6. 

Les petites entreprises sont celles dont le chiffre d’affaires annuel moyen des produits cosmétiques aux États-Unis pour les trois dernières années est inférieur à 1 000 000 $, ajusté en fonction de l’inflation. 

Si vous souhaitez vendre vos produits aux États-Unis, vous devez d’abord vérifier s’ils répondent à la définition des produits cosmétiques selon la législation américaine et les exigences de conformité réglementaire. 

Aux États-Unis, les produits de soins personnels peuvent être classés comme produits cosmétiques ou médicaments en vente libre (OTC) (qui ne nécessitent pas d’ordonnance médicale). Vous trouverez ci-dessous les définitions tirées de la législation. 

Lisez notre analyse complète ici. 

Si vous n’êtes pas certain de la classification de vos produits, consultez notre service dédié. Nos experts en affaires réglementaires cosmétiques et en mise en conformité vous aideront. 

L’objectif principal du MoCRA est de garantir un niveau élevé de sécurité pour les produits cosmétiques vendus aux États-Unis, conformément aux exigences de sécurité des produits cosmétiques et de conformité réglementaire internationale. 

Il introduit donc une nouveauté majeure en matière de justification de la sécurité. En effet, la loi prévoit que chaque produit cosmétique doit être accompagné d’une justification adéquate de sa sécurité. La personne responsable est chargée de collecter et d’enregistrer ces documents, qui doivent être présentés à la FDA en cas d’inspection dans le cadre du contrôle réglementaire. 

La MoCRA définit la « justification adéquate de la sécurité » comme « les tests, études, recherches, analyses ou autres preuves ou informations qui sont considérés, par des experts qualifiés […] comme suffisants pour étayer une certitude raisonnable quant à la sécurité d’un produit ». 

Étant donné que le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques de l’UE est largement accepté, nous recommandons aux propriétaires de marques d’adopter ce modèle pour assurer leur mise en conformité réglementaire sur le marché américain. 

La MoCRA introduit l’enregistrement obligatoire des produits et des installations, renforçant les exigences de conformité FDA et d’enregistrement réglementaire. 

Enregistrement des produits cosmétiques: 

• La personne responsable doit soumettre à la FDA une liste des produits cosmétiques déjà commercialisés avant le 29 décembre 2023 
• La liste doit être mise à jour chaque année, en cas de modification des produits  
• Les nouveaux produits doivent être ajoutés à la liste dans les 120 jours suivant leur commercialisation
• L’enregistrement doit inclure les informations suivantes
  • Le nom commercial du produit cosmétique
  • La catégorie du produit cosmétique 
  • La liste des ingrédients 
  • Le numéro d’enregistrement des installations où le produit est fabriqué 
  • Les coordonnées de la personne responsable. 

La FDA est en train de développer le système et annoncera comment les propriétaires de marques devront procéder à l’enregistrement réglementaire des cosmétiques. En attendant, nous recommandons de rassembler toutes les informations nécessaires afin d’assurer une conformité réglementaire rapide. 

En mars 2023, la FDA a annoncé qu’il n’était plus possible de s’inscrire au programme d’enregistrement volontaire des cosmétiques (VCRP). Les informations ne seront pas transférées vers le nouveau système. 

Enregistrement des établissements (fabricants): 

• D’ici le 29 décembre 2023, chaque fabricant ou établissement de fabrication qui fabrique ou transforme un produit cosmétique destiné aux États-Unis doit s’enregistrer auprès de la FDA 
• Les nouveaux établissements doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant le début de leurs activités
• L’enregistrement doit être renouvelé tous les deux ans
• Chaque établissement recevra un numéro d’identification
• L’enregistrement doit inclure les informations suivantes 
  • Nom, adresse, e-mail et numéro de téléphone de l’établissement
  • Pour les établissements étrangers, les coordonnées de l’agent américain 
  • Noms de marque des produits
  • Catégorie de produits cosmétiques 
  • Personne responsable de chaque produit fabriqué dans l’établissement. 

Nous recommandons aux fabricants de cosmétiques et aux établissements de transformation de préparer leurs données afin d’assurer leur mise en conformité réglementaire dès l’ouverture du système. 

Les petites entreprises sont exemptées, sauf pour certains produits spécifiques présentant des risques. 

La MoCRA impose le développement d’exigences formelles en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), élément clé de la conformité réglementaire des cosmétiques. 

La FDA dispose déjà de lignes directrices relatives aux BPF, et les fabricants de cosmétiques sont tenus de respecter ces principes afin de garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits. 

Les BPF s’appliqueront à tous les produits mis sur le marché américain, quel que soit leur lieu de fabrication, ainsi qu’à tous les établissements de fabrication où les produits sont fabriqués, conditionnés et étiquetés. 

La norme ISO 22716:2007 constitue une référence internationale majeure pour démontrer la conformité réglementaire et sera prise en compte par la FDA. 

La FDA doit établir une liste des allergènes à déclarer sur l’étiquetage des produits cosmétiques, renforçant les exigences de conformité de l’étiquetage et de réglementation cosmétique. 

La FDA publiera des méthodes de test standardisées afin d’assurer la sécurité des produits cosmétiques et leur conformité réglementaire concernant la présence d’amiante. 

La MoCRA exige la publication d’un rapport évaluant l’utilisation des PFAS dans les cosmétiques, notamment au regard des exigences de sécurité produit et de réglementation internationale des cosmétiques. 

La personne responsable doit enregistrer et tenir à la disposition de la FDA les données relatives aux effets indésirables associés à l’utilisation d’un produit cosmétique sur le territoire des États-Unis, conformément aux exigences de cosmétovigilance et de conformité réglementaire. 

Ces données doivent être collectées, évaluées et dûment communiquées à la FDA si l’effet indésirable est jugé grave, dans le cadre du contrôle réglementaire et de la sécurité des produits cosmétiques. 

En outre, la personne responsable doit conserver les dossiers relatifs à chaque rapport d’effet indésirable pendant 6 ans. Par conséquent, la FDA peut suspendre l’enregistrement d’un établissement de fabrication si elle estime qu’un produit cosmétique présente un risque pour la santé publique, impactant ainsi la mise en conformité réglementaire des produits concernés. 

De plus, la FDA peut demander par écrit une liste des ingrédients ou des catégories d’ingrédients contenus dans les parfums ou arômes si l’un d’entre eux a causé un événement indésirable grave. La personne responsable doit fournir ces informations dans un délai de 30 jours, conformément aux obligations de conformité FDA. 

La personne responsable doit signaler tout événement indésirable grave dans les 15 jours ouvrables suivant sa réception, conformément aux exigences de réglementation cosmétique américaine. 

Pendant un an après la déclaration initiale, toute information médicale complémentaire doit également être transmise dans les mêmes délais, garantissant une surveillance réglementaire continue et une conformité réglementaire internationale. 

Selon la MoCRA, la personne responsable est le fabricant, l’emballeur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette et qui garantit la mise en conformité réglementaire du produit cosmétique. 

Responsabilités de la personne responsable : 

• Assurer l’enregistrement réglementaire des produits et des établissements auprès de la FDA ; 

• Maintenir la documentation relative à la sécurité des produits cosmétiques ; 

• Déclarer les effets indésirables graves ; 

• Conserver les enregistrements de cosmétovigilance ; 

• Répondre aux demandes des autorités (conformité FDA) ; 

• Garantir la présence d’un contact aux États-Unis sur l’étiquetage (conformité de l’étiquetage) ; 

• Organiser le rappel des produits en cas de non-conformité réglementaire. 

La MoCRA introduit également la notion d’agent américain, représentant les fabricants de cosmétiques situés hors des États-Unis. 

Bien que son rôle ne soit pas explicitement défini, ses fonctions incluent : 

• Assurer la communication entre la FDA et l’entreprise étrangère ; 

• Répondre aux questions concernant les produits importés aux États-Unis ; 

• Aider la FDA à planifier les inspections de l’entité étrangère ; 

• Fournir à la FDA les informations et les documents demandés au nom de l’entreprise non américaine. 

De plus, le propriétaire de la marque doit indiquer des coordonnées aux États-Unis sur l’étiquette afin de permettre la déclaration des effets indésirables, conformément aux exigences de conformité réglementaire. Bien que la réglementation ne mentionne pas explicitement le terme « agent américain » pour cette fonction, il est fortement recommandé aux entreprises non américaines de désigner un représentant spécialisé comme Obelis USA afin de garantir : 

• Le respect des délais d’enregistrement réglementaire, 

• La gestion des effets indésirables, 

• La réponse efficace aux autorités (conformité FDA) 

La Food and Drug Administration (FDA) est l’autorité compétente chargée de la réglementation cosmétique, des dispositifs médicaux et des médicaments aux États-Unis. 

Dans le cadre de la MoCRA, elle dispose de pouvoirs renforcés pour assurer la conformité réglementaire des produits cosmétiques. 

Elle peut notamment: 

• Inspecter la documentation afin de vérifier la conformité avec la MoCRA ; 

• Inspecter les établissements de fabrication dans le monde entier afin de vérifier la conformité avec les BPF/GMP ; 

• Demander aux fabricants de produits de beauté de fournir des informations détaillées sur les ingrédients entrant dans la composition, les parfums ou les arômes ; 

• Demander ou imposer un rappel du produit. Si le fabricant ne se conforme pas, la FDA peut imposer un retrait obligatoire ; 

• Suspendre l’enregistrement de l’installation. 

La MoCRA limite également la capacité des États à adopter des réglementations divergentes, tout en leur laissant la possibilité de réglementer certains ingrédients. 

Dans le cadre de ses missions, la FDA doit publier des réglementations concernant : 

• Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour les installations ; 

• Les allergènes à déclarer sur l’étiquetage  lorsqu’ils dépassent les limites de concentration déterminées ; 

• Les méthodes de test pour détecter l’amiante dans les cosmétiques contenant du talc. 

Elle doit également évaluer l’utilisation et la sécurité des substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (PFAS) dans les produits cosmétiques et publier un rapport d’ici le 29 décembre 2025.