À propos de l’approbation réglementaire de la FDA
Pratiquement tous les dispositifs médicaux nécessitent une autorisation de mise sur le marché FDA avant d’être légalement commercialisés aux États-Unis. Le type d’approbation applicable est déterminé en fonction de la classification du dispositif:
- Classe I: généralement exemptée d’approbation FDA, mais peut nécessiter une procédure 510(k).
- Classe II: nécessite la procédure 510(k) (notification préalable) pour démontrer l’équivalence à un dispositif légalement commercialisé.
- Classe III: nécessite des preuves scientifiques valides pour obtenir l’approbation réglementaire.
Comment Obelis peut vous aider
La soumission réglementaire FDA exige la préparation d’un dossier complet pour évaluation. Des soumissions incomplètes peuvent entraîner des retards importants et des coûts supplémentaires.
Il est donc essentiel que le demandeur maîtrise les exigences réglementaires FDA, les procédures et les attentes de l’autorité.
Chez Obelis, nous offrons un accompagnement expert en affaires réglementaires pour déterminer la classification et la voie d’approbation correctes, ainsi que pour préparer et soumettre des dossiers réglementaires conformes aux exigences de la FDA.
Informations de fond sur les processus
La plupart des dispositifs de classe II (et certains de classe I ou III) doivent suivre une procédure de notification préalable afin d’être autorisés par la FDA avant leur mise sur le marché américain.
Dans cette procédure, le fabricant de dispositifs médicaux doit démontrer que le nouveau dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif légalement commercialisé (appelé « prédicat ») en termes d’utilisation prévue, de caractéristiques technologiques et de performances.
L’évaluation de la FDA est généralement terminée dans les 90 jours suivant la soumission.
Le PMA est le processus le plus strict de la FDA, utilisé pour évaluer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux à haut risque (principalement classe III).
L’approbation repose sur la fourniture de preuves scientifiques suffisantes démontrant que le dispositif est sûr et efficace, conformément aux exigences de conformité réglementaire FDA.
Processus d’examen PMA :
- Examen administratif initial – Évaluation préliminaire pour vérifier que le dossier est complet.
- Examen scientifique et réglementaire complet – Analyse détaillée des données, y compris la conformité aux réglementations qualité de la FDA.
- Examen par un comité consultatif (si applicable).
- Décision finale et notification – La FDA communique formellement sa décision.
Durée : l’examen administratif prend environ 45 jours et l’examen complet environ 180 jours, sauf si la FDA demande des informations supplémentaires.
Le processus De Novo s’adresse aux dispositifs innovants qui n’ont pas de prédicat légalement commercialisé, mais qui peuvent être classés en classe I ou classe II.
Deux options :
- Suite à une soumission 510(k) si la FDA conclut que le dispositif n’est pas substantiellement équivalent.
- Soumission directe De Novo si aucun dispositif prédicat n’existe.
Étapes de la révision De Novo :
- Examen d’acceptation
- Examen approfondi: Évaluation de l’existence d’un dispositif similaire et demande éventuelle de données complémentaires.
- Décision finale: Émise en général sous 150 jours.
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